醫療器械車間凈化工程全解析：潔凈車間/無塵室建設核心標準

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一、為什么醫療器械車間必須專業凈化？

? 法規強制要求：中國GMP/ISO 13485認證明確規定

? 污染控制核心：避免微粒、微生物污染植入/無菌器械

? 質量保障基礎：90%產品缺陷源于環境失控

二、醫療器械潔凈車間核心標準

1. 潔凈度分級（ISO 14644-1）

2. 五大關鍵系統要求

氣流控制：單向流（手術器械組裝）vs 非單向流（試劑生產）

壓差梯度：潔凈區>緩沖區>走廊>非潔凈區（壓差≥15Pa）

微生物監控：沉降菌≤5CFU/皿（ISO 5級區域）

建材規范：環氧自流坪地面+彩鋼板墻面（抗腐蝕易清潔）

動態維護：24小時壓差監測+HEPA定期檢漏

3. 特殊區域設計要點

? 負壓稱量間：獨立排風+風速≥0.45m/s

? 物料緩沖間：雙門互鎖+紫外消殺系統

? 純水間：316L不銹鋼管道+斜坡排水

三、凈化工程常見痛點解決方案

痛點1：潔凈度波動大

→ 優化方案：變頻FFU系統+智能壓差補償技術

痛點2：交叉污染風險

→ 優化方案：人/物分流通道設計+氣鎖室三重防護

痛點3：驗證通不過

→ 提供IQ/OQ/PQ全流程驗證支持